Deskripsi Produk
Film PVC/PVDC yang Sesuai Peraturan dan Ketertelusuran Penuh untuk Kemasan Primer Farmasi
Apa itu:
Film melepuh PVC/PVDC kaku yang diproduksi di bawahketerlacakan material secara penuhdari tanda terima resin mentah hingga gulungan jadi. Setiap kilogram film dapat dihubungkan kembali ke batch resin PVC tertentu, dispersi PVDC, bahan pemlastis, dan kondisi pemrosesan. Dirancang untuk memenuhi persyaratan dokumentasi perusahaan farmasi yang mengajukan Drug Master Files (DMF) atau mengirimkan ke UE, FDA, MHRA, dan WHO.
Mengapa "kemampuan penelusuran penuh" penting bagi farmasi:
Regulator mengharuskan setiap bahan kemasan utama dapat dilacak jika terjadi cacat atau masalah kualitas. Tanpa keterlacakan-tingkat banyak, satu peristiwa kontaminasi dapat memaksa penarikan kembali jutaan paket. Sistem TraceRx kami mencatat data dienam titik kendalidan memberikan Certificate of Analysis (COA) lengkap dengan silsilah batch.
Konstruksi:
Lapisan dasar:PVC (bening atau putih) – 200–350µm
Lapisan penghalang:PVDC (penghalang standar atau tinggi) – 40–90 g/m²
Sealant opsional:PE atau pernis-segel panas (PE untuk memudahkan penyegelan, pernis untuk-suhu rendah)
Cakupan ketertelusuran:
Resin PVC: pemasok, nomor lot, tanggal penerimaan, lokasi penyimpanan silo
Pemlastis & stabilisator: nomor batch individual, rasio pencampuran, kadaluwarsa
Dispersi PVDC: pabrikan, batch, viskositas, kandungan padatan
Parameter pelapisan: kecepatan garis, suhu pengeringan, target berat pelapis
Menggorok & mengemas: ID operator, hasil pemeriksaan, nomor seri gulungan
Format yang tersedia:
Lebar 100–1200mm; panjang gulungan hingga 3000m; inti 76mm
Keunggulan Utama (Fokus Regulasi & Penelusuran)
Ketertelusuran "cradle to gate" yang lengkap
Setiap gulungan menerima yang unikKode batang GS1-128yang mengkodekan: kode produk, nomor batch, tanggal pembuatan, dan ID gulungan serial. Memindai kode secara instan mengambil catatan batch lengkap dari server aman kami – termasuk sertifikat bahan mentah, QC dalam-proses, dan hasil pengujian akhir.
Dirancang untuk pengajuan DMF dan ANDA
Kami menyediakanFile Induk Obat (DMF) Tipe III(bahan kemasan) yang bisa Anda referensikan. DMF berisi informasi kimia, manufaktur, dan kontrol yang lengkap. Tidak perlu membuat data Anda sendiri – kami menyediakan paketnya.
Ubah pemberitahuan kontrol
Kami secara kontrak setuju untuk memberi tahu Anda90 hari sebelumnyasetiap perubahan pada pemasok bahan baku, lokasi produksi, atau spesifikasi. Ini sesuai dengan ICH Q7 dan FDA 21 CFR 211.94(c). Banyak pemasok film tidak menawarkan hal ini.
Mengurangi beban audit
Tim kualitas Anda dapat meminta kamiPerjanjian Teknis Kualitas PemasokDanRingkasan Laporan Audit(disunting). Kami telah diaudit oleh lima perusahaan farmasi besar (nama diungkapkan berdasarkan NDA) dan lulus tanpa temuan penting apa pun.
Lini produksi terpisah
Film TraceRx diproduksi pada jalur khusus yang tidak pernah memproses kualitas non-farmasi. Tidak ada risiko-kontaminasi silang dengan bahan industri atau-makanan.
Penandaan inkjet permanen pada setiap gulungan
Setiap gulungan diberi stempel samping-dengan jarak 5m dengan nomor batch dan logo "TraceRx". Sekalipun label luarnya hilang, gulungannya tetap dapat diidentifikasi.
Pengujian dalam-proses (dilakukan pada setiap master roll):
Profil ketebalan (ASTM D374) – 20 poin di seluruh web
Kekuatan segel (versi sealant PE) – ASTM F88
Adhesi PVDC – uji pengelupasan pita perekat
OTR & WVTR (MOCON) – satu sampel per 5000m
Kejelasan/kabut (ASTM D1003)
Pelarut sisa berdasarkan GC (headspace) – setiap tiga bulan, atau sesuai permintaan pelanggan
Simpan sampel:
Kami menyimpan asampel 1m²dari setiap master roll di ruang-yang dikontrol iklim selama 5 tahun (atau lebih lama berdasarkan perjanjian). Sampel diberi label dengan nomor batch yang sama dan dapat diambil dalam waktu 24 jam untuk penyelidikan apa pun.
Catatan batch elektronik (EBR):
Semua data disimpan di adatabase hanya-baca dan diberi stempel waktudengan jejak audit penuh (sesuai dengan 21 CFR Bagian 11). Anda dapat meminta login read-only untuk melihat catatan batch Anda secara online.
Sertifikat Analisis (COA) meliputi:
Silsilah batch (nomor lot bahan mentah)
Semua hasil tes dengan batasan spesifikasi
Pernyataan kepatuhan terhadap EU 10/2011, FDA 21 CFR
Tanggal rilis dan berakhirnya umur simpan film
Tanda tangan digital manajer QA
Data Kinerja (Kelas Peraturan – Batasan Standar)
Karena ketertelusuran tidak mengubah sifat fisik, kinerja film TraceRx sesuai dengan standar PVC/PVDC farmasi. Di bawah ini adalah nilai-nilai tipikal; kami akan memenuhi syarat untuk kebutuhan spesifik Anda.
| Milik | Nilai khas | Metode pengujian |
|---|---|---|
| OTR (23 derajat, 0% RH) | 3,5–6,0 cm³/m²·hari | ASTM F1927 |
| WVTR (38 derajat, 90% RH) | 1,5–3,0 g/m²·hari | ASTM F1249 |
| Kabut asap (tingkat cerah) | <4% | ASTM D1003 |
| Berat lapisan PVDC | 30–60 g/m² | XRF |
| Kekuatan segel (sealant PE, 140 derajat) | >25 N/15mm | ASTM F88 |
| Konten pengubah (jika tingkat dampak) | 0% (standar) atau sesuai pesanan | FTIR |
| Toleransi ketebalan total | ±3% | ASTM D374 |
Catatan:Untuk obat-penghalang penting (misalnya tablet nitrogliserin), kami dapat menyediakan lapisan-penghalang PVDC tinggi dengan OTR<2.0 – same traceability system applies.
Pengemasan (Perluasan Penelusuran hingga Pengiriman)
Kemasan utama film:
Setiap gulungan disegel dalam akelembaban-kantong penghalangterbuat dari laminasi aluminium foil. Kantong tersebut-disegel panas dan diberi label alabel GS1-128mengandung:
(01) Nomor Barang Perdagangan Global (GTIN)
(10) Nomor batch
(21) Nomor seri (unik per gulungan)
(11) Tanggal pembuatan
(91–99) bidang khusus: misalnya, panjang gulungan, lebar, ketebalan
Kemasan sekunder (karton):
Label karton mengulangi nomor batch dan mencakup atamper-segel yang terlihat jelas. Kami juga menempatkan akode QR miniaturdi dalam tutup karton yang tertaut ke video online yang menunjukkan pengujian QC batch tersebut (opsional, gratis).
Pelabelan palet:
Setiap palet memilikipelatbarcode yang menggabungkan semua barcode gulungan. Slip pengepakan mencantumkan nomor seri setiap gulungan untuk memudahkan verifikasi tanda terima.
Kantong dokumen:
Di bagian luar setiap palet terdapat kantong tahan air yang berisi:
Sertifikat Analisis yang Ditandatangani (hard copy)
Sertifikat Kepatuhan terhadap UE/FDA
Lembar Data Keamanan Bahan (MSDS)
Petunjuk penyimpanan dan penggunaan
Contoh kemasan untuk uji coba regulasi:
Kami mengirimkan sampelkantong steril dan tertutup rapatdengan formulir lacak balak. Setiap sampel disertai dengan mini‑COA dan pernyataan ketertelusuran untuk potongan tertentu.
Aplikasi Produk (Kemasan Primer Farmasi)
Bentuk sediaan padat (tablet, kapsul):
Blister standar untuk antibiotik, analgesik, vitamin, antidiabetes
Wilayah dengan kelembapan tinggi: kemampuan penelusuran kami membantu dokumentasi stabilitas
Obat higroskopis:
Gunakan dengan-PVDC penghalang tinggi. Ketertelusuran memastikan konsistensi WVTR dari batch ke batch.
Sisipan padat oftalmik & topikal:
Lepuh kecil dan bervolume rendah yang menyebabkan kerusakan kemasan sangat penting.
Persediaan uji klinis:
Ketertelusuran penuh adalah wajib untuk studi buta. Kami menyediakanpelabelan tersamar gandaopsi – hanya CRO Anda yang dapat memecahkan kode batch tersebut.
Obat generik yang diekspor ke pasar yang diatur:
Memiliki pemasok yang siap DMF menyederhanakan pengajuan peraturan Anda di AS, Eropa, Kanada, dan Australia.
Bukan untuk:
Lepuh-yang berisi cairan (gunakan foil dingin atau penghalang cairan tertentu).
Kemasan steril yang memerlukan sterilisasi terminal (tetapi dapat digunakan untuk lepuh yang tidak steril di ruang steril – mintalah kemasan ruang bersih kami).
FAQ (Fokus Penelusuran Farmasi)
Q1: Apa sebenarnya arti "kemampuan penelusuran penuh" untuk rol film?
J: Artinya, kami dapat memberi tahu Anda, untuk gulungan spesifik tersebut: lot resin PVC mana, batch PVDC mana, lot stabilizer mana, operator mana yang melakukan pelapisan, tanggal dan waktu produksi, hasil QC di setiap tahap, dan catatan pemeriksaan akhir. Kami dapat memproduksinya dalam waktu kurang dari 15 menit dari database kami.
Q2: Apakah Anda menyediakan Drug Master File (DMF) yang dapat saya referensikan?
J: Ya. Kami telah mengajukan DMF Tipe III ke FDA (nomor DMF tersedia berdasarkan permintaan). Anda dapat mereferensikannya di NDA/ANDA Anda. Untuk UE, kami menyediakan paket "Sertifikat Kesesuaian" (CEP) yang setara untuk PVC/PVDC (meskipun CEP tidak wajib, kami menyediakan semua data yang diperlukan).
Q3: Bagaimana Anda menangani kontrol perubahan?
A: Kami menandatangani aPerjanjian Teknis Mutuyang mencakup pemberitahuan 90 hari untuk setiap perubahan pada bahan mentah, proses, peralatan, atau lokasi. Jika Anda tidak meminta perubahan tanpa persetujuan sebelumnya, kami menghormatinya. Tidak ada kejutan.
Q4: Dapatkah saya mengaudit fasilitas Anda sebelum membeli?
J: Ya. Kami menyambut audit kualitas (di lokasi atau jarak jauh). Kami memberikan respon kuesioner vendor terlebih dahulu. Biaya audit (jika di lokasi) ditanggung bersama – Anda membayar biaya perjalanan, kami menyediakan ruang pertemuan dan dokumentasi.
Q5: Berapa lama waktu tunggu untuk sampel yang sesuai dengan kemampuan penelusuran?
J: Kami menyimpan "master roll kelas farmasi" dalam 3 ketebalan umum (220, 250, 300µm) yang siap dipotong. Gulungan sampel (20–50 kg) dapat dikirim dalam waktu 5 hari kerja, lengkap dengan laporan COA dan penelusuran lengkap.
Q6: Apakah Anda menawarkan nomor roll serial untuk integrasi ERP kami?
J: Ya. Kami dapat mengirimkan file ASN (Pemberitahuan Pengiriman Lanjutan) dalam format XML atau CSV sebelum pengiriman, mencantumkan nomor seri, batch, dan berat setiap gulungan. Anda dapat mengunggahnya langsung ke sistem SAP atau Oracle Anda.
Tag populer: film pvc/pvdc yang mematuhi peraturan-dengan ketertelusuran penuh untuk kemasan utama farmasi, Tiongkok, produsen, pemasok, pabrik, disesuaikan, disesuaikan, grosir, harga rendah, sampel gratis, Pemasok film mati, film berlapis ekstrusi, Film Gusseted, Film plastik gusseted, Film plastik tahan panas, Pemasok Film Rotomolding
